A. BP2201(iPS-NKT)の「フランチャイズ展開」を目指すと表現していますのは、1)基本特許、2)マスターiPSセルバンク、3)iPS細胞からNKT細胞に大量に分化させる製造工程、以上3つから成るプラットフォームによってBP2201を利用するすべての開発に広範に関わるとの意味合いを持たせたもので、幅広いがん種、国・地域に展開することを想定しています。個々の契約はライセンスアウトと同様のビジネスモデルになるものとお考え下さい。
Q.BP2201の臨床試験の進捗について教えてください。
A. BP2201の現在の開発状況は、頭頸部がんを対象とする第Ⅰ相医師主導治験を実施しているところです。「第Ⅰ相」は少数の患者さんで行うもので、一般的には、3段階ある臨床試験の最初の段階にあたります。2020年6月の本治験開始当初の計画と比べると、被験者登録に若干の遅れこそ出ているものの、本治験は順調に進んでおり、臨床上の安全性における問題も報告されていません。
Q.BP2201について中国でも特許を確立する必要があるのですか?
A. BP2201は日米欧で成立している特許ですが、中国では成立しておりません。中国で細胞医薬療法を事業展開するためには中国でその細胞医薬を作製する必要があります。将来的に中国企業と共同で開発を進める可能性はありますが、現時点では導出先候補としてみているビッグファーマも細胞医薬については中国を別として考えているところが多いようです。
A. CAR-iPSNKTに関する研究は、現状ではBP2201に含まれております。将来、パイプラインの一つとして位置付けるかどうかは今後のビジネス展開によって方針を決定する予定です。
Q.CAR-iPSNKTは、第Ⅰ相臨床試験が終わらないとライセンスアウト活動ができないのですか?
A. 全世界でヒトに初めて投与されるiPS由来のNKT細胞は、現在千葉大学附属病院で行われている第Ⅰ相臨床試験で、体内でも安全であるのかを確認しているところです。その臨床上の安全性は、CAR-iPSNKTのプラットフォーム型ライセンス取引において大きな意味を持つと考えております。
Q.GRN-1201の現状について教えてください。
A. 2022年5月に米国で進めていた第Ⅱ相臨床試験を早期中止した後、評価項目や適格要件等の治験プロトコルを見直し、共同開発するパートナーを探しているところで、米国企業や中国企業と交渉しています。特に中国での臨床試験の競争環境は激しく、新型コロナ感染症拡大によるコミュニケーションの中断等の事情にもより、まだ開発パートナーを見つける段階に至っておりません。
Q.臨床試験入り前のライセンスアウトで十分な収益をとることは可能ですか?
A. 医薬品業界では、収益化の機会を意味するライセンスアウトの取引フローは臨床入り、フェーズ2入り、フェーズ3入りのそれぞれの段階のみならず、非臨床試験段階においてもあり、それぞれ「相場」が、それまでに投じられた開発費/その後の開発リスクとの見合いで形成されています。一般的には後期段階で出す方が、ライセンス取引額は大きくなる傾向がありますが、それはそこに至る時間とコストがあるので是々非々で判断いたします。現時点では早期収益化を優先する想定でおります。
Q.株主総会の議決権行使結果を教えてください。
A. 議決権行使結果の臨時報告書を金融庁に提出していますので、EDINETでご覧ください。なお、公衆縦覧期間は1年間となっています。
Q.メディアに掲載されたブライトパス・バイオの記事や動画をHPに掲載してください。
A. 当社に関連する記事につきましては、都度当該メディアに確認を取っており、それらがまとまったものをPRとしてHPからご紹介させていただいております。記事のPDF掲載は有料であるのは勿論ですが、場合によってHPに掲載できない場合もございますので、ご了承ください。
Q.掲示板に掲載されている会社や特定個人株主に対する風説の流布の対応について教えてください。
A. 当社は掲示板等に掲載される一切の記事に対して関知しておりません。当社が掲示板等に情報を流すこともありませんし、当社に寄せられたお問合せへの回答も、一部または全部の転載や二次利用をご遠慮頂いておりますので、掲示板等に掲載される情報について判断する立場にありませんこと、ご理解ください。