A. BP2201（iPS-NKT）の「フランチャイズ展開」を目指すと表現していますのは、１）基本特許、２）マスターiPSセルバンク、３）iPS細胞からNKT細胞に大量に分化させる製造工程、以上３つから成るプラットフォームによってBP2201を利用するすべての開発に広範に関わるとの意味合いを持たせたもので、幅広いがん種、国・地域に展開することを想定しています。個々の契約はライセンスアウトと同様のビジネスモデルになるものとお考え下さい。
Q.BP2201の臨床試験の進捗について教えてください。
A. 千葉大学医学部附属病院で行われていた頭頸部がんを対象とする第Ⅰ相医師主導治験は2024年1月に終了しました。「第Ⅰ相」は少数の患者さんで行うもので、臨床試験の最初の段階にあたります。本治験の結果については、主要評価項目である忍容性および安全性に問題がないことが学会で発表されています。今後詳細なデータ解析も含めた形で論文として結果が発表される予定です。
Q.BP2201の研究開発は第Ⅱ相臨床試験へと進むのですか？
A. 当面は、非遺伝子改変iPS-NKT細胞BP2201の研究開発に優先して、より抗腫瘍効果の高いことが期待されるCAR-iPSNKT（BP2202）の研究開発に資金を集中します。一方でiPS細胞由来ではありませんが非遺伝子改変NKT細胞の臨床試験をがん以外の適応症を対象として進めている企業の例もあり、将来的にBP2201の研究開発の再開も視野に入れております。
Q.BP2201を導出せずに、BP2202の研究開発を進めるのはなぜですか？
A. BP2201の導出の機会があれば協議を進めます。遺伝子改変CAR-iPSNKT細胞製品により大きな事業機会があると想定しているため、BP2201の導出実現を待たずにBP2202の開発を進めます。米国で開発が先行しているiPS細胞由来NK細胞（iPS-NK）をCAR-T細胞に用いるCAR-iPSNK細胞の事例に見られますが、非遺伝子改変iPS-NK細胞の第Ⅰ相臨床試験を実施した後は、CAR遺伝子を導入しがん細胞殺傷能を高めたCAR-iPSNK細胞療法を優先して開発を進め導出に至ったライセンス取引事例があります。
Q.BP2202の臨床試験を米国で実施するのはなぜですか？
A. 血液がん患者が多く、かつ既に血液がん対象CAR-T細胞療法の研究開発が進んでいる米国の方が、臨床試験に参加する被検者が集まりやすい環境にあるからです。
Q.抗体医薬の大手製薬企業への導出はいつ頃ですか？
A. 投資判断に重要な影響を及ぼす事項ですので、投資家への公平性の観点から、特定の事象が発生した場合には東京証券取引所の適時開示ルールに従ってお知らせします。
Q.臨床試験入り前のライセンスアウトで十分な収益をとることは可能ですか？
A. 医薬品業界では、収益化の機会を意味するライセンスアウトの取引フローは臨床入り、フェーズ2入り、フェーズ3入りのそれぞれの段階のみならず、非臨床試験段階においてもあり、それぞれ「相場」が、それまでに投じられた開発費/その後の開発リスクとの見合いで形成されています。一般的には後期段階で出す方が、ライセンス取引額は大きくなる傾向がありますが、それはそこに至る時間とコストがあるので是々非々で判断いたします。現時点では早期収益化を優先する想定でおります。
Q.メディアに掲載されたブライトパス・バイオの記事や動画をHPに掲載してください。
A. 当社に関連する記事につきましては、都度当該メディアに確認を取っており、それらがまとまったものをPRとしてHPからご紹介させていただいております。記事のPDF掲載は有料であるのは勿論ですが、場合によってHPに掲載できない場合もございますので、ご了承ください。
Q.掲示板に掲載されている会社や特定個人株主に対する風説の流布の対応について教えてください。
A. 当社は掲示板等に掲載される一切の記事に対して関知しておりません。当社が掲示板等に情報を流すこともありませんし、当社に寄せられたお問合せへの回答も、一部または全部の転載や二次利用をご遠慮頂いておりますので、掲示板等に掲載される情報について判断する立場にありませんこと、ご理解ください。
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